ED(勃起不全)治療薬の模造品にはご注意を!

EDジェネリック治療薬

ED(勃起不全)治療薬の模造品の現状

近頃、大量に出回っているED(勃起不全)治療薬の模造品による健康被害が多数報告され、厚生労働省のホームページでも注意されています。模造品は、最初から正規ルートで販売する目的で作られたものではありません。摘発されたED治療薬の製造現場の例では、劣悪な衛生状態の工場やアパートの一室で作られていたり、色味を合わせるためにプリンター用インクなどを混ぜていたりと、あまりにずさんな実態も明らかになっています。色や形が酷似していても、成分や品質に関する保証は一切ありません。インターネットで販売されているED治療薬の約40パーセントは模造品だったという報告も上がってきています。

また模造品製造会社は、バイアグラなどの先発品ED薬品が税関で止められる可能性が高い為、確実に輸入できるインド製のジェネリック薬品の偽物に切り替えております。先発品の偽物より模造品製造会社の利益が減ることになりますが、より確実に輸入できるインド製模造品をあえて選択していることになります。

タイや香港などでは、露天でインド製のバイアグラジェネリックが販売されていますが、模造品メーカーから横流しされた偽物を外国人観光客用に販売しているのが現状です。

模造品の危険性

問題になっているのは純正先発品ではない模造品のバイアグラやシアリス、レビトラが皆さんの想像以上に非常に多く出回っていることがあります。海外旅行先(タイ、マレーシア、シンガポール、香港など)の繁華街で売られているED治療薬を使用目的またはお土産などで購入、日本国内に持ち込み服用する事例が最近多くなりました。

模造品の中には本来含有されているべき有効成分(バイアグラであればクエン酸シルデナフィル)が含まれていないばかりか、他の成分、複数の不純物が含まれるものが発見されました。EDに対する効果も無く、不純物、添加物によって健康被害を起こす危険性があり、実際被害報告も上がっています。

真正品(本物)に極めて類似した色・形状をしたものがあり、真正品と直接比較しなければ、模造品と判別するのは我々一般人にとっては非常に難しいです。

インターネット上では、模造品であっても、本物である、または、海外で製造されたジェネリック医薬品(後発医薬品)であるとして販売されているので信頼性のある入手経路を周知していないと思わぬ被害を受けてしまします。

実際に起こった事例として意識障害を起こして救急搬送されたケース、またはけいれんや意識の低下、また脳血栓などが報告されています。

ジェネリック医薬品の模造品

先発品だけでなく、カマグラゴールドなどのジェネリック薬品が市場に流通しはじめると追って模造品が出回るようになりました。しかも効果が無いばかりか添加物の副作用で有害な症例が報告されています。

これらEDジェネリック治療薬の購入は、必ず信頼のおける個人輸入代行業者を選択し、購入するようにしてください。

信頼のおける個人輸入代行業者選びは以下をご覧ください。

偽造ED治療薬4社合同調査結果レポートについて

2016年11月24日に、国内でED(勃起不全)治療薬を製造・販売している4社(ファイザー株式会社、バイエル薬品株式会社、日本新薬株式会社、日本イーライリリー株式会社)は、この度、偽造医薬品の注意喚起を目的に4社合同でインターネット(以下、ネット)により入手したED治療薬の鑑定調査を実施し、その結果を公表しました。非常に興味深いレポートで参考になります。以下にシェアさせていただきます。

4社で製造・販売しているバイアグラ、レビトラ、シアリスについては、各社でこれらの偽造医薬品の輸入差し止めや、警察の偽造医薬品販売業者摘発に協力して参りました。しかし、日本国内において、2015年に税関で差し止められた偽造医薬品は、1,030件と10年前の11件に比べ、およそ100倍に増えており、その多くがED治療薬と報告されています。ネットによる医薬品の入手については、健康被害と経済被害の可能性があることから、継続的に市民向けに注意喚起を行っており、2009年には製薬会社4社合同にて「ネットで購入した医薬品の真贋調査」の結果を発表しました。しかしながら、未だに多くの偽造品が流通し続けており、健康被害と経済被害が続いていることから、偽造医薬品の拡散実態の把握のために、2016年の調査結果を受けて、4社合同で更なる注意喚起を行うことになりました。なお、今回の実態調査については、2009年に続いて2回目となります。

EDは多くの男性に起こりうる病気で、日本では現在、40歳以上の男性の半数以上が何らかの原因でEDになっていると考えられており、潜在的な患者数は1,130万人に達するとも言われています。

<出典:ED(勃起障害)Q&A (一般社団法人 日本臨床内科医会) 2016年10月発行>

ネット入手の約4割が偽造品と判明

日本およびタイの調査会社に依頼して発注、入手したED治療薬を鑑定した結果、国内外の合計で 約4割(40.0%、28/70)が偽造品であることが判明しました。国内発注分で約4割(35.6%、16/45)、タイでの発注分では約5割(48.0%、12/25)が偽造品でした。

今回の調査結果について

今回の「ネットで購入した医薬品の真贋調査」は、2009年以来の調査でしたが、各社のED治療薬を鑑定した結果、国内外の合計で約4割が偽造品であることから、依然として多くの偽造医薬品が流通している実態が確認されました。各製品別の鑑定結果からも、承認されていない用量や表示されている用量とは異なる成分量が含有されている偽造品も散見され、ネットを通じてこうした偽造品を入手するリスクは非常に高いことから健康被害を危惧しています。

また、各社への寄せられた有害事象報告からも、ネットで購入したED治療薬で体の変調を訴える情報が散見されました。EDは、糖尿病や脂質異常症など生活習慣病や肥満、ストレス、うつが原因となって発症する場合が少なくありません。医療機関を受診して医師に相談することを強くお勧めします。

(参考) 日本で販売されているED治療薬(PDE5阻害剤)の概要

製品名一般名国内で販売している組成・性状製造販売/販売日本での発売年
バイアグラシルデナフィル*錠:25mg、50mg
ODフィルム:25mg、50mg
ファイザー株式会社1999年(錠)
2016年(ODフィルム)
レビトラバルデナフィル錠:5mg、10mg、20mgバイエル薬品株式会社2004年
(20mgは2007年)
シアリスタダラフィル錠:5mg、10mg、20mg製造:日本イーライリリー株式会社
販売:日本新薬株式会社
2007年
日本イーライリリー株式会社より発売

* シルデナフィルの後発医薬品は、2014年より発売されています。

資料

今回の合同調査では、ED治療薬を日本およびタイの販売サイトから購入し、真正品と偽造品の鑑定を行い、また含有成分の分析を行いました。

調査方法

日本とタイの調査会社に依頼し、「バイアグラ」、「レビトラ」、「シアリス」を扱う(実質販売している)「個人輸入代行」業者のネットサイトから、1サイトごと各ブランド1サンプル(合計15サンプル)ずつ、合計各ブランド30サンプル(日本、タイで各々15サンプル)を目標に購入しました(結果的には未着分があり、各ブランドでサンプル数は異なっています)。その後、各社が各ブランドの真贋を鑑定し、含有成分の分析を行いました。

タイを選定した理由は、日本人がタイで偽造医薬品を販売したとして起訴されている事件、ならびにタイから日本に偽造品を輸入し摘発された事件が、タイ、日本の両国で発覚しており、また、日本人がタイで偽造ED治療薬の販売に関与したり、日本人がタイで偽造ED治療薬を購入している事例が多く、真正品を製造している各社に報告されているためです。

今回発注したサイトは全て日本人向けに作成されており、言語は日本語、振込み先は日本になっています。今回の調査では調査員がタイを訪問している日本人を装い発注し、現地(タイ)の住所に送付された製品を鑑定しました。

❶ネット入手の約4割が偽造品:国内外合計

ネットで入手したED治療薬は、国内外の合計で約4割が偽造品でした。

❷タイ国内発注分では約半数が偽造品

日本国内の調査では約4割、タイ国内の調査では約5割が偽造品でした。

いずれの国の調査も、日本語で運営されている「個人輸入代行」サイトが対象。タイの場合は、日本人がタイ国内で発注し、タイ国内で商品を受領しました。

❸偽造品の実態

国内で承認されているED治療薬には、3種類の先発品とジェネリック医薬品(後発品)があります。偽造品は先発品に極めて外見が類似しているものが多く、ネット上では、「本物である」、「海外製のジェネリック医薬品である」と偽って販売されているので注意が必要です。

まとめ

今回の調査により、2009年時と比べ、数は減少しているものの、未だにネットで入手するED治療薬には多くの偽造品が流通している実態がわかりました。これらの偽造品の成分分析結果や品質には、ばらつきがあり、有効成分含有量が承認用量を超過あるいは不足、または全く含まれていないもの、他の成分あるいは複数の不純物が含まれるものが確認できました。

EDジェネリック治療薬についてもっと知りたい方は・・・

主要EDジェネリック治療薬の公式サイトについて

信頼のおける個人輸入代行業者の選択とともに重要なのは、EDジェネリック治療薬に関する正しい知識です。EDジェネリック治療薬の各商品の特性とともに、服用方法・併用禁忌薬・副作用などについてしっかりと把握しておかなければなりません。

下記に主要EDジェネリック治療薬の公式サイトを列記しておきます。日本語の説明書がダウンロード可能ですので、一度目を通しておくことをお勧めします。

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