【必読】海外からの医薬品の個人輸入で実際にあったトラブル

個人輸入代行

昨今、海外で販売している医薬品やサプリメント、化粧品などを、海外旅行の際に購入したり、やインターネットを通じて購入するなど個人輸入する方が増えています。しかし、こうした医薬品などは、日本の医薬品医療機器等法に基づく安全性や有効性が確認されていないなどのリスクがあり、使用による健康被害も多数報告されています。

こうした医薬品などが不正に国内へ流入しないよう、また私たち国民の保健衛生上の危害を防止するため、医薬品などの個人輸入は「自分自身での使用のみ認められる」などのルールが設けられています。海外から医薬品の個人輸入をするときには、事前にこうしたルールを把握したうえで、信頼のおける個人輸入代行業者を活用するなど、そのリスクと必要性を十分に検討してください。

個人輸入する場合にはどんなリスクが潜んでいるの?

品質・有効性・安全性が確認されていない&偽造品・不良品のおそれもあり

個人輸入を利用することによって、海外の医薬品を国内の販売価格よりも安く買えたり、国内では流通していない医薬品などを購入できるなどメリットもありますが、反面、次のようなリスクがあることにもご注意ください。

(1)日本の医薬品医療機器等法に基づく品質・有効性・安全性の確認がされていない

個人輸入によって海外から取り寄せた医薬品などは、日本で品質などが確認されていないものも含まれています。また、製造国によっては、品質などが全く確認されずに販売されているケースもあります。

(2)虚偽または誇大な効能・効果をうたっている場合あり

医薬品医療機器等法によって医薬品などの表示方法が規定・取締りされている日本国内とは異なり、海外の店舗やサイトでは虚偽や誇大な効能・効果などを標ぼうして、販売されている可能性も否定できません。

(3)不衛生な場所や方法で製造されたおそれあり

どのような衛生管理下で製造から保管・流通までの工程がなされているか不明であり、医薬品などに有害な不純物が含まれているおそれもあります。

例えば、着色料にプリンタ用のインクを使用しているなど、ずさんな製造方法が報告されています。

(4)正規のメーカー品を装ったニセモノである可能性もあり

インターネット上で入手されたED(勃起不全)治療薬の多くがニセモノであったという調査結果もあるなど、偽造品は海外において比較的多く流通しています。中には正規品に極めて類似した色・形をした偽造品(写真)もあり、これら真偽の見分けは相当困難です。なお、こうした偽造薬は「関税法」の「知的財産侵害物品」にあたるため、国内への持ち込みは禁止されています。

ED治療薬の正規品と偽造品

正規品では存在しない成分量のものが偽造品の特徴です。
各商品についての知識も必要となるので、購入前にはその商品について
必ず調べておきましょう。

(写真:厚生労働省「あやしいヤクブツ連絡ネット」より)

(5)副作用や不具合などが起きたときに対処方法が不明

用法・用量や使用上の注意などが外国語で記載されているため、その内容を正確に理解することは難しく、場合によっては海外の規制当局が認めていない効果・効能、用法・用量などが記載されていることもあります。個人輸入代行業者の一部には、外国語に不慣れな日本人のために、日本語説明書を用意しているところなどもありますが、非常に稀です。
また、医薬品などの使用によって副作用や不具合が発生しても、国内にいる医師や薬剤師などの専門家は、それに含まれる成分や作用などに関する情報を十分に把握しておらず、迅速な処置が困難です。さらに「医薬品副作用被害救済制度」(前述)の対象外となるなどの不都合も生じます。

実際にどんな健康被害があるの?

服用によって、動悸、頭痛、吐き気のほかに死亡に至ったケースもあります。日本で安全性や品質などが確認されていない医薬品などを個人輸入して服用したことによって、副作用などの健康被害が生じた次のような事例が報告されています。

個人輸入した医薬品などの服用による健康被害の事例

「ホスピタルダイエット」などと称する錠剤、カプセル剤

⇒どうき、めまい、さらには死亡に至ったケースも

ダイエット用または強壮用食品

  • 御芝堂減肥こう嚢(おんしどうげんぴこうのう)
  • 天天素清脂こう嚢(てんてんそせいしこうのう)
  • 蟻力神(イーリーシン)
  • 男根増長素(ナンゲンゼンツァンス)

⇒肝機能障害、頭痛、めまい、低血糖など

「RU486(内服妊娠中絶薬)」(日本では医師の診察・処方が必要)

⇒膣から大量出血など

厚生労働省のウェブサイトや「あやしいヤクブツ連絡ネット」では、海外で健康被害が報告されている海外医薬品や偽造医薬品など、個人輸入を行う際に注意すべき医薬品についての情報が提供されています。

厚生労働省「健康被害情報・無承認無許可医薬品情報」

一般社団法人 偽造医薬品等情報センター「あやしいヤクブツ連絡ネット」

また、海外の健康食品(サプリメントを含む)には、医薬品成分が含まれているものや、医薬品的な効き目をうたっているものもあります。これらは日本国内では医薬品に該当し、健康被害を引き起こす恐れもありますので注意してください。

「医薬品成分を含有するいわゆる健康食品」による健康被害が疑われる事例

製品名:OxyElite Pro(オキシエリート プロ)(アメリカ製の食欲抑制剤)

⇒30歳代女性がインターネットで購入・使用した結果、食欲不振・吐き気・嘔吐・黄だんなどを発症。

英語表記のものについては、特に注意が必要。
表記されているその外国語の読解量に自信がなければ、購入は避けた方が無難です。

(写真提供:厚生労働省[PDF]
厚生労働省「「いわゆる健康食品」による健康被害事例」

まとめ〜個人輸入する際の注意点〜

正規品を扱った信頼できる個人輸入代行業者を見つけることが第一

近年、「個人輸入代行」と称して、海外の医薬品や医療機器などを広告し、それらの購入を誘引する業者がいますが、こうしたいわゆる「輸入代行」によるトラブルが増えています。中には、日本の医薬品医療機器等法に基づく承認や認証を受けていない医薬品などの広告・販売といった違法行為をする代行業者もみられ、実際に「個人輸入した医薬品の利用による健康被害」「商品が届かない」「代行業者が返金に応じない」といった様々な問題が発生しています。

もし、トラブルが発生したら・・・?

もし、輸入代行によるトラブルが生じた場合、一切の責任は業者ではなく購入者本人が負うケースがほとんどですので、輸入代行の利用時には注意してください。

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